医药包装瓶与药物相容性检测

    医药包装瓶常用于片剂、胶囊剂 、注射剂、滴眼剂等剂型的包装。常用的材质为高密聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯等 。药物相容性其重点考察水蒸气的透过、氧气的渗入；水分、挥发性药物的透出；脂溶性药物、抑菌剂向塑料的转移；塑料对药物的吸附；溶剂与塑料的作用；塑料中添加剂、加工时分解产物对药物的影响；以及 微粒、密封性等问题。

医药包装瓶

一、相容性试验测试方法的建立

    在考察药品包装材料时 ，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试 验。当进行医药包装瓶与药物 的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标 准，建立测试方法。

二、相容性试验的条件

    1、光照试验 采用避光或遮光包装材料或容器包装的 药品，应进行强光照射试验 。将 供试品置于装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，放置10天，于第5天和第IO天取样，按相容性重点考察项目 ，进行检测。

    2、加速试验  将供试品置于温度 40℃±2℃、相对湿度为 90%±10%或 20%±5%的条件 下放置 6 个月，分别0、l 、2、3、6个月取出，进行检测。对温度敏感的药物 ，可在温度 为 25℃、相对湿度为 60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。对于包装在半透性 容器中的药物，例如聚丙烯输液瓶、多层共挤输液袋 、塑料安瓶等，则应在温度为 40℃士2℃、相对湿度为 25%±5%条件下进行检测。用以预测包装对药物保护的有效性，推测药物的有效期。

    3、长期试验  将供试品置于温度 25℃±2℃、相对湿度为 60%士10%的恒温恒湿箱内，放直12个月，分别于0、3、6、9、个月取出，进行检测。12个月以后，仍需按有关规定继续考察，分别于18、24 36个月取出，进行检测，以确定包装对药物有效期的影响，对温度敏感的药物，可在6℃土2℃条件下放置。

    4、特别要求 将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为20%士5%或温度25℃±2℃、相对湿度 90%±10%的条件下，放置l、2、3、6 个月。本试验主要对象为塑料容器包装的眼药水、注射剂、混悬液等液体制剂及铝塑泡罩包装的固体制剂等，以考察水分是否会逸出或渗入包装容器 。

    5、过程要求 在整个试验过程中，药物与药品包装容器应充分接触，并模拟实际使用状况。如考察注射剂、软膏剂、口服溶液剂时，包装容器应倒置、侧放：多剂量包装应进行多次开启。