药用辅料标准数量还需要进一步扩充

2005年版《中国药典》收载药用辅料72个，2010年版收载132个，到2015年，预计将大幅增加到300多个，收载的数量不断增加。但目前我国药用辅料标准仍然不能充分满足国内制药行业的需求，，亟待进一步完善。主要体现在标准品种少，在数量上需进一步扩充。

目前，我国药典与外国药典相比仍有一定的差距，在品种收载数上也远远少于欧美药典。如《美国药典》将药用辅料以功能划分为数十个类别，既包括传统药用辅料，也包括现代制剂辅料，收载约500余个品种。我国药典在高端药用辅料、注射用及生物制品等高风险品种的药用辅料标准上还远远不能满足要求。

安徽山河药用辅料股份有限公司董事长表示，新版药典还应增加国外已经广泛使用近年来已经引进到国内开始使用的一些新型药用辅料。同时，应对标准进行细化，分清使用的途径，如注射级和口服级应分开，有些品种根据其使用功能不同，应分出新的规格，如羟丙纤维素高取代型和低取代型。国家药典委员会业务处赵宇新建议，由于药用辅料管理的特殊性，辅料品种国家标准制定应分阶段、分类别地稳步推进。国家药品监督管理部门应尽快推动全国性的药用辅料基本情况调研工作，对各省的药用辅料生产情况、辅料品种注册情况、辅料地方标准情况、辅料使用情况进行摸底。调查各药品生产企业在药品制剂生产过程中所使用的辅料品种、执行标准等详细信息；可通过调查问卷、实地走访、座谈研讨等多种方式，了解各省有多少专门的药用辅料生产企业、有多少将药用辅料生产作为主营业务的药品生产企业；掌握各省批准的药用辅料地方文号及地方标准情况；通过上述调研活动，可以基本掌握我国药用辅料生产和使用的基本情况，为扩大药用辅料品种收载范围提供参考。