医用无菌吸塑盒的生产，与食品级相比严苛在哪？（上）

吸塑盒类产品中，医用无菌包装与食品级的，同属于食品药品监督管理机构的管辖，本文将从风险管理的角度来评估两者的不可替代性有多大。

1. 关于准入审批认证

国际上来说，食品包装需要通过ISO22000， 而医疗器械包装需要通过ISO13485，两者同属于第三方认证，区别主要在材料的验证和灭菌要求，而且医疗包装的验证及批次一致性要求会更高。 

在国内，医疗行业也在进一步跟进并与国际趋同，原来不要求包材厂商提供 ISO13485 认证，现在也是建议项了。对包材厂商的认定虽然没有注册制度，但将风险放到器械生产企业身上。食品行业的包材需要包材厂商 QS 认证，这是政府主导的一项认证制度。

2. 来自原材料的风险性

材料的选择是保证质量的前提。医疗级吸塑盒对原材的要求为医疗级。从初始的原材料粒子，到成型用片材的控制和要求远远高于食品级吸塑盒。医用吸塑盒选材最基本要求是需选用环保片材， 满足 ISO10993、ISO11607 认证且能满足微生物 屏障保护，卓越的灭菌方式、生物相容性及预防 相关感染（HAI）等。如 III 类医疗器械吸塑盒基 本都指定生产企业选用材料牌号、生产厂家和质量标准。如指定 Eastman PETG6763，不可使用回料、再生料等。

尽管美国 FFDCA 联邦法规第 21 卷（CFR）对食品包装材料提出了明确的要求，但是由于我国食品安全领域众所周知的原因，食品包装行业发展也 呈现病态。目前全国生产食品包装材料的企业近万 家，产品品种繁多，企业生产规模差异大，存在很多小规模作坊式生产的企业。

市场上的食品包装充斥着工业用料及回料等。尤其是回料，在经过紫外线灭菌后有大量有害物质析出，对人体健康造成威胁。尤其是近年来食品包装材料引起的食品安全问题层出不穷，如塑料包装材料及薄膜中的邻苯类塑化剂事件，用 RPET 代替 APET 等。最明显的例子是生产餐盒的主要原料为聚丙烯，但生产厂家在生产过程中经常加入工业碳酸钙作为填充料。因工业碳酸钙是一种粉末，可塑性比较差，超量使用时粉末很难粘合在一起，因此生产出来的餐盒容易出现软、渗漏等质量问题。因此厂家还必须加入一种特别的原料——工业石蜡。工业石蜡中含有致癌物质，多环芳香烃，容易被消费者食用。食品级吸塑盒原材料使用于食品尚且不通过，更何况使用于要求更高的医疗级吸塑盒的生产呢？